药品购(销)货记录应保存多长时间?
根据《药品经营质量管理规范》第三十三条、第五十三条规定,药品购(销)货记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。药品零售企业药品购货记录保存不得 少于两年。
(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;
(2)医疗机构药品购进记录;
(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
2、超过有效期两年的情况
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年
3、一年事项
(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明:有效期1年。
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
4、两年事项
(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年
5、三年事项
(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次。
(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据,保存期不得少于3年。
6、五年事项
(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。
(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
疫苗记录和凭证保存期限:
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年
麻醉药品和精神药品保存期限:
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查
②麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限:自药品有效期满之日起不少于5年
医疗用毒性药品保存期限:
①每次处方剂量不得超过二日极量
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(3)新药监测期不超过5年。
(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(5)每5年修订颁布新版《中国药典》
(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
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